Фото: stemcellclinic.com
Клеточные продукты, являющиеся CAR-T-клетками, могут быть зарегистрированы в России в соответствии с нормами действующего законодательства двумя способами. Они подпадают под закон «О биомедицинских клеточных продуктах» (БМКП) или нормы права ЕАЭС, сообщил Минздрав в ответе на запрос (копия есть в распоряжении «МВ») сенатора Татьяны Кусайко, который она направила в ведомство в конце октября.
Сенатор ссылалась на то, что CAR-T можно одновременно отнести к генотерапии, БМКП, иммунотерапии и биологическим лекарственным препаратам, поэтому они могут подпадать под действие сразу нескольких законов. При этом нормы указанных документов содержат большое количество противоречий и неточных формулировок, что вызывает неясности в правоприменении. В связи с этим Кусайко просила определить, какой из законов является определяющим для CAR-T-технологий.
В ответе Минздрава от 17 ноября уточняется, что с 1 января 2021 года планируется полностью перейти к регистрации лекарственных препаратов в соответствии с нормами права ЕАЭС. То есть регистрацию клеточных продуктов можно будет осуществлять только в соответствии с Правилами союза.
Сегодня отсутствуют препятствия к регистрации клеточных продуктов на основе CAR-T-клеток, в том числе аутологичных, утверждает Минздрав. В ответе, подписанном заместителем министра здравоохранения Татьяной Семеновой, сообщается также, что ведомством ведется работа, направленная на совершенствование норм права ЕАЭС в части регулирования обращения клеточных продуктов (соматоклеточных лекарственных препаратов).
CAR-T-терапия — вид лечения, при котором Т-клетки пациента (тип клетки иммунной системы) изменяются в лаборатории, чтобы они могли распознавать и атаковать опухолевые клетки. В 2018 году Американское общество клинической онкологии (ASCO) назвало CAR-T клеточную терапию главным достижением года в клинической онкологии. Препараты применялись для лечения пациентов с рецидивирующими формами острого лимфобластного лейкоза и множественных миелом.
В прошлом году на Петербургском международном экономическом форуме гендиректор BIOCAD Дмитрий Морозов заявил, что производственные площадки по выпуску аутологичных биомедицинских клеточных продуктов должны создаваться на базе крупных медучреждений и быть представлены в каждом регионе. По его словам, выпуск БМКП на фармпредприятиях из-за расходов на логистику экономически нецелесообразен. В ответ на это представители науки посетовали, что не могут довести свои идеи до внедрения из-за ограниченного финансирования, а госзадание и гранты не покрывают расходы в полном объеме.
В июле этого года новую лабораторию по разработке и трансферу в промышленное производство клеточных препаратов, в том числе аллогоненных CAR-T, запустил НМИЦ им В.А. Алмазова. В центре сообщали, что проект реализуется в рамках госзадания Минздрава.
Татьяна Бескаравайная
medvestnik.ru
